01 · Cara Pembuatan Obat yang Baik
Mutu tidak dapat diuji ke dalam produk, mutu harus dibangun ke dalam proses.
- Aspek utama CPOB
- Kualifikasi dan validasi
- Penyimpangan, CAPA, dan pelulusan bets
- Uji stabilitas
Farmasi Industri & CPOB
Sistem mutu, validasi, dan dokumentasi produksi.
Mata kuliah semester 8 (FAR801, 2 SKS), rumpun Farmasetika & Teknologi, tingkat profesional.
Daftar materi
02 · Ruang Bersih, Sistem Tata Udara & Pengendalian Kontaminasi
Satu sel bakteri di vial injeksi bisa berakibat fatal. Pabrik obat steril mengendalikan udara, tekanan, dan setiap gerakan orang di dalamnya.
- Kelas kebersihan
- Tata udara
- Sumber kontaminasi
Rujukan internasional
- PIC/S GMP Guide · Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022)Pedoman, PIC/S & EU GMP
- ICH Q7, Q9(R1), Q10Pedoman, GMP bahan aktif, manajemen risiko mutu, sistem mutu farmasi
- Aulton's Pharmaceutics: The Design and Manufacture of MedicinesBuku, Aulton & Taylor, Elsevier
- Martin's Physical Pharmacy and Pharmaceutical SciencesBuku, Sinko, Wolters Kluwer
- Remington: The Science and Practice of PharmacyBuku, rujukan klasik ilmu farmasetika
- Handbook of Pharmaceutical ExcipientsBuku, Pharmaceutical Press
- ICH Q1A(R2), Q8(R2), Q9(R1), Q10Pedoman, stabilitas, pengembangan produk, manajemen risiko, sistem mutu
- USP–NF · Ph. Eur. · Farmakope IndonesiaStandar, monografi dan metode uji resmi
Modul lain di semester 8
Undang-Undang & Etika FarmasiKerangka hukum praktik kefarmasian di Indonesia.
Farmasi KlinikAsuhan kefarmasian berbasis pasien di ruang perawatan.- Ujian Komprehensif: Kasus TerpaduKasus klinis yang menggabungkan farmakologi, farmakokinetika, interaksi, dan…
- Pancasila & KewarganegaraanHak atas kesehatan dalam konstitusi, nilai Pancasila dalam praktik apoteker,…
- Kuliah Kerja Nyata (KKN) FarmasiPenyuluhan penggunaan obat (DAGUSIBU, GeMa CerMat), diagnosis komunitas, dan…
SkripsiMenguji ide penelitian, menyusun proposal, mengurus izin etik, menulis…